El gigante farmacéutico Bayer ha sido objeto de críticas después de que un tribunal de Illinois hiciera públicas las acusaciones del ex comisario de la FDA, el doctor David Kessler. El dictamen pericial de Kessler, presentado ante un tribunal federal, acusa a Bayer de ocultar datos relativos a la seguridad de dos de sus píldoras anticonceptivas, Yasmin y Yaz, al tiempo que realizaba una amplia promoción no contemplada en la etiqueta con el fin de impulsar las ventas.
"Al no revelar toda la información sobre el riesgo de tromboembolias y comercializar Yaz y Yasmin fuera de lo indicado, Bayer expuso innecesariamente a un gran número de mujeres a riesgos de tromboembolias graves o mortales", concluyó Kessler en su exhaustivo dictamen.
Ya hay varias demandas pendientes por lesiones y muertes relacionadas con la drospirenona/etinil (presente en Yaz/Yasmin). El doble golpe de una comercialización poco ética y la ocultación de datos sobre los riesgos de coagulación de la sangre asociados al medicamento puede suponer un gran problema para Bayer.
La evaluación de Kessler se hizo pública pocos días antes de la reunión del 8 de diciembre del Comité Asesor sobre Medicamentos para la Salud Reproductiva de la FDA, en la que está previsto debatir los riesgos y beneficios de los anticonceptivos orales que contienen drospirenona.
Las pruebas más concluyentes del dictamen de Kessler proceden de una revisión de material privado de Bayer. Kessler acusó a Bayer de enterrar un borrador de un libro blanco de 2004 en el que se afirmaba que Yasmin causaba un "aumento varias veces superior" de las tasas de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en comparación con tres píldoras anticonceptivas populares. El documento también afirmaba que, en general, los efectos adversos graves eran 10 veces mayores con Yasmin que con productos similares.
Por supuesto, la FDA nunca recibió esa información. En su lugar, Bayer presentó un informe que decía: "Los datos de notificación espontánea NO señalan una diferencia en las tasas de TEV para Yasmin y otros usos [de anticonceptivos orales]. NO vemos ninguna señal de diferencia".
A pesar de los peligros, Bayer también llevó a cabo una importante campaña de marketing, "una campaña sistemática y extensa", que presentaba a Yasmin y Yaz como ayudas para los síntomas premenstruales y el acné, aunque no habían sido aprobadas para tratar esos síntomas.
Kessler también afirmó que Bayer llevó a cabo una "campaña sistemática y extensa para comercializar Yasmin y Yaz" como tratamiento del síndrome premenstrual (SPM) y el acné, a pesar de que los productos no estaban aprobados para esas indicaciones. Además, según Kessler, la empresa exageró repetidamente los beneficios de las píldoras y restó importancia a sus riesgos.
Bayer considera estas acusaciones un asunto de litigio en este momento, y no ha hecho comentarios sustanciales sobre las mismas.
A pesar de esta impactante noticia, la audiencia de la FDA del jueves no incluirá un debate sobre los documentos de Kessler, ya que ha vencido el plazo para presentarlos al comité consultivo.
Aun así, es probable que la FDA tome alguna medida contra los medicamentos que contienen drospirenona.
Los revisores de la FDA afirmaron en sus documentos informativos que "la revisión de los estudios epidemiológicos muestra ciertas tendencias que no pueden ignorarse", entre ellas que los "anticonceptivos hormonales combinados" aprobados recientemente parecen presentar un mayor riesgo de tromboembolismo venoso, o coágulos sanguíneos.
Si las alegaciones de Kessler, según las cuales "Bayer tenía el deber de presentar una visión completa y equilibrada de todos los datos y análisis relativos a Yasmin a la FDA y a los profesionales sanitarios y no lo hizo", lo que ocurra en los tribunales podría ser aún peor para Bayer.
GJEL está investigando actualmente posibles demandas contra Bayer a causa de Yaz y Yasmin. Debido a su experiencia en la materia, Andrew Gillin, socio de GJEL fue citado recientemente por US Recall News acerca del litigio.
Crédito de la foto: Surija
Andy Gillin se licenció en la Universidad de California en Berkeley y se licenció en Derecho en la Universidad de Chicago. Es el socio gerente de GJEL Accident Attorneys y ha escrito y dado conferencias en el campo de la ley de lesiones personales de los demandantes para numerosas organizaciones. Andy es un abogado de homicidio culposo muy reconocido en California.