El gigante farmacéutico Bayer ha sido objeto de críticas después de que un tribunal de Illinois hiciera públicas las acusaciones del ex comisionado de la FDA David Kessler, MD. La opinión de experto de Kessler, presentada ante un tribunal federal, acusa a Bayer de ocultar datos sobre la seguridad de dos de sus píldoras anticonceptivas, Yasmin y Yaz, mientras realizaba una extensa promoción no autorizada con el fin de impulsar las ventas.
“Al no divulgar toda la información sobre el riesgo de eventos tromboembólicos y comercializar Yaz y Yasmin para usos no aprobados, Bayer expuso innecesariamente a un gran número de mujeres a los riesgos de eventos tromboembólicos graves o mortales”, concluyó Kessler en su exhaustiva opinión.
Ya hay múltiples demandas pendientes por lesiones y muertes relacionadas con la drospirenona/etinil (que se encuentra en Yaz/Yasmin). El doble golpe del marketing poco ético y la ocultación de datos sobre los riesgos de coagulación sanguínea asociados con el medicamento podría significar grandes problemas para Bayer.
La evaluación de Kessler se hizo pública apenas días antes de la reunión del 8 de diciembre del Comité Asesor de Medicamentos para la Salud Reproductiva de la FDA, en la que se prevé incluir la discusión de los riesgos y beneficios de los anticonceptivos orales que contienen drospirenona.
La evidencia más contundente en la opinión de Kessler provino de una revisión de los materiales privados de Bayer. Kessler acusó a Bayer de enterrar un borrador de un documento técnico de 2004 que afirmaba que Yasmin causaba un “aumento de varias veces” en las tasas de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en comparación con tres píldoras anticonceptivas populares. El documento también afirmaba que, en general, los eventos adversos graves eran 10 veces mayores para Yasmin que para productos similares.
Por supuesto, la FDA nunca recibió esa información. En cambio, Bayer presentó un documento técnico que decía: “Los datos de reporte espontáneo NO señalan una diferencia en las tasas de TEV entre Yasmin y otros usos de [anticonceptivos orales]. NO vemos ninguna señal de diferencia”.
A pesar de los peligros, Bayer también realizó una cantidad significativa de marketing, “una campaña sistemática y extensa”, que presentaba a Yasmin y Yaz como remedios para los síntomas premenstruales y el acné, aunque no habían sido aprobados para tratar esos síntomas.
Kessler también afirmó que Bayer llevó a cabo una “campaña sistemática y extensa para comercializar Yasmin y Yaz” como un tratamiento para el síndrome premenstrual (SPM) y el acné, a pesar de que los productos no estaban aprobados para esas indicaciones. Además, la compañía exageró repetidamente los beneficios de las píldoras y minimizó sus riesgos, dijo Kessler.
Bayer considera estas acusaciones como un asunto de litigio en este momento, y no ha comentado sustancialmente sobre las alegaciones.
A pesar de esta impactante noticia, la audiencia de la FDA del jueves no incluirá una discusión de los documentos de Kessler; el plazo para presentar documentos ante el comité asesor ha vencido.
Aun así, es probable que la FDA tome alguna medida contra los medicamentos que contienen drospirenona.
En sus documentos informativos, los revisores de la FDA afirmaron que “la revisión de los estudios epidemiológicos muestra ciertas tendencias que no pueden ignorarse”, incluyendo que los “anticonceptivos hormonales combinados” aprobados recientemente parecen tener un mayor riesgo de tromboembolismo venoso, o coágulos de sangre.
Si las acusaciones de Kessler, de que “Bayer tenía el deber de presentar una visión completa y equilibrada de todos los datos y análisis sobre Yasmin a la FDA y a los profesionales de la salud y no lo hizo”, lo que suceda en el tribunal podría ser aún peor para Bayer.
GJEL actualmente está investigando posibles reclamos contra Bayer debido a Yaz y Yasmin. Debido a su experiencia en el tema, Andrew Gillin, socio de GJEL, fue citado recientemente por US Recall News sobre el litigio.
Crédito de la foto: Surija
