Hace poco menos de dos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos comenzó a retirar del mercado los implantes de cadera fabricados por DePuy Orthopedics, citando quejas que ha recibido durante más de dos años sobre tasas de falla inusualmente altas (y rápidas) de los implantes que requieren cirugías adicionales. Desde entonces, las quejas sobre los modelos retirados del mercado han inundado, lo que ha llevado a algunos a predecir que el número total de cirugías de cadera defectuosas podría alcanzar las 12,000, y según cirugías defectuosas anteriores, los abogados han estimado que DePuy Orthopedics podría ser responsable por más de $5 mil millones.
A los investigadores gubernamentales les preocupa que, si el implante no se instala perfectamente, los modelos de metal sobre metal puedan enviar fragmentos metálicos nocivos al torrente sanguíneo y los tejidos locales. La amenaza es tal que DePuy recomienda ahora a los pacientes que se hagan inmediatamente un análisis de sangre para determinar si tienen niveles anormales de cromo y cobalto, que podrían provocar sordera e incluso cardiopatías.
¿Dónde comenzó esto? ¿Y cómo se salió de control? Decidimos echar un vistazo a la cronología del retiro que ha puesto a DePuy Orthopedics en el centro de cientos de demandas por cirugía de cadera en todo el mundo.
2005: La FDA aprueba el modelo de implante de cadera ASR de DePuy para uso seguro en los Estados Unidos después de que la empresa matriz de DePuy, Johnson & Johnson, solicita permiso para omitir los ensayos clínicos.
Enero de 2008: El equivalente británico de la FDA publica un informe que encuentra "evidencia de daño genético en pacientes con ciertos implantes de cadera de metal", y menciona a DePuy.
2008: Alrededor de 400 pacientes de ASR se quejan sobre sus implantes ante la FDA.
2009: Citando quejas internacionales, DePuy retira sus modelos ASR de circulación en Australia.
Enero de 2010: DePuy advierte a los médicos sobre la tasa de falla temprana de sus modelos ASR, y anuncia que eliminará gradualmente las ventas del sistema.
Marzo de 2010: DePuy es criticado por su "retiro silencioso" de los modelos ASR después de que New York informa que un informe australiano prueba tasas de falla alarmantemente altas poco después de la cirugía.
Abril de 2010: La versión británica de la FDA publica un informe que cita complicaciones adicionales asociadas con el modelo ASR, incluido un mayor riesgo de tumores.
Junio de 2010: Una mujer de Florida presenta la primera demanda contra DePuy, alegando que menos de un año después de su cirugía de cadera, experimentó "debilidad extrema en su cadera y cuádriceps". Cuando los médicos reemplazaron el implante, descubrieron que había fallado categóricamente.
Julio de 2010: La FDA anuncia que DePuy retirará del mercado el modelo ASR.
Agosto de 2010: La empresa matriz de DePuy, Johnson & Johnson, anuncia su retiro mundial del mercado del Sistema de Recubrimiento de Cadera ASR y del Sistema Acetabular ASR XL.
Ya se han presentado más de 100 demandas a nivel estatal y federal, informa el San Francisco Daily Journal, con abogados de lesiones personales esperando que el total se expanda a más de 4,000 demandas contra DePuy y Johnson & Johnson. Las discusiones preliminares han indicado que San Francisco está en la lista corta de posibles centros para las demandas estatales y federales pendientes. Lo mantendremos actualizado con más información a medida que surja.
Crédito de la foto: Cindy Funk
