A fines del año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que retiraría del mercado los implantes de cadera fabricados por DePuy Orthopedics, una división del gigante farmacéutico Johnson & Johnson, debido a una cantidad anormalmente alta de fallas en los implantes de cadera, que algunos predijeron que podría superar fácilmente los 12,000. En ese momento, los críticos de DePuy se apresuraron a señalar que los modelos de implantes de cadera ASR llegaron al mercado sin la supervisión de la FDA gracias a un vacío legal que aprueba un producto si es similar a un dispositivo ya aprobado por la agencia. El mes pasado, el New York publicó un informe demoledor sobre DePuy y la FDA, mostrando lo fácil que fue para la subsidiaria de J&J poner un producto peligroso en el mercado.
El resultado de esta supuesta supervisión de la FDA y el encubrimiento de DePuy ha provocado molestias físicas y muchas fallas prematuras de implantes de cadera, que requirieron cirugías adicionales. El problema es que los modelos ASR fueron diseñados con una articulación de reemplazo de metal sobre metal. Si no se instala perfectamente, esta pieza podría enviar fragmentos dañinos de cromo y cobalto al torrente sanguíneo y al tejido local, causando potencialmente sordera o incluso enfermedades cardíacas. Para algunos pacientes, como Mary Ann Doornbos, el implante de cadera defectuoso causó lesiones mucho peores que la falla original de la cadera. Como el Times informa:
Una paciente, Mary Ann Doornbos, una exempleada de I.B.M. en Illinois, permanece con discapacidad y aún camina con bastón, un año después de que le retiraran y reemplazaran su A.S.R.
La Sra. Doornbos, de 56 años, dijo que no podía permanecer de pie el tiempo suficiente para cocinar una comida porque el dolor era constante. "Me han dicho que debo estar preparada para que sea así por el resto de mi vida", dijo.
En lugar de recibir un implante que mejoraría la comodidad y la agilidad, el Times informa que pacientes como la Sra. Doornbos se han convertido en conejillos de indias para DePuy, mientras la empresa continúa obteniendo ganancias. "Básicamente están probando estos dispositivos de manera incontrolada en una gran cantidad de personas", dijo el crítico de la FDA Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen. Desafortunadamente, la supervisión de la FDA sobre los implantes de cadera de DePuy estuvo plagada de errores:
Una revisión interna de la agencia publicada hace varios meses encontró numerosas fallas en el proceso, y la F.D.A. está proponiendo cambios al mismo. Para obtener el permiso de la agencia para comercializar el A.S.R. en los Estados Unidos, DePuy nunca tuvo que realizar ninguna prueba en pacientes. Los funcionarios de la agencia dijeron que la empresa citó datos clínicos que había usado cinco años antes para obtener la aprobación de la F.D.A. para vender otro implante de cadera totalmente metálico llamado Ultima. El Ultima, sin embargo, usaba una copa que tenía un diseño totalmente diferente al que se usaba con el A.S.R.
Algunos observadores predicen que los problemas de DePuy van mucho más allá de evitar una investigación de la FDA. El Dr. Stephen Graves, quien dirige la base de datos ortopédica de Australia, dice que los implantes en ese país indican que DePuy ha intentado ocultar irregularidades en los implantes de cadera que ocurrieron desde 2008. "Cuando queda claro para la comunidad ortopédica que una empresa no ha sido honesta, eso es un problema", dijo. "Creo que J&J tiene un problema importante con DePuy". A medida que el Litigio Multidistrital federal contra DePuy continúa creciendo, nuevos informes han indicado que los modelos ASR fallan con mayor frecuencia en pacientes femeninas.
Lea el New York reportaje completo para obtener más información sobre los posibles peligros de los implantes de cadera defectuosos de DePuy, la laxa supervisión de la FDA y el camino legal a seguir para los pacientes que resultaron perjudicados por los implantes defectuosos.
