Últimamente he estado muy pendiente de la industria farmacéutica. He estado siguiendo el primero de los juicios de prueba en los casos de Fosamax, y la consiguiente tensión del jurado, y aquí en GJEL estamos investigando casos de mujeres que han tomado Yasmin o Yaz y sufrieron lesiones graves como resultado. Como puedes imaginar, he estado desarrollando algunas opiniones propias sobre la industria farmacéutica y qué niveles de regulación se requieren para mantener seguros a los consumidores, y para ayudarles a entender cómo sopesar los riesgos y beneficios de cualquier medicamento antes de tomar la decisión de introducirlo en sus cuerpos. Los casos de Yaz proporcionan un ejemplo: el fabricante y la FDA sabían que había efectos secundarios peligrosos, sin embargo, la compañía no advirtió adecuadamente a los consumidores en los anuncios de televisión del medicamento. La FDA envió cartas de advertencia al fabricante, exigiéndoles que publicaran una serie de anuncios mitigantes. Estos nuevos anuncios advertían más claramente al público sobre la posibilidad de efectos secundarios, e indicaban que aunque los anuncios anteriores sugerían que Yaz podía usarse para tratar el trastorno disfórico premenstrual, no está aprobado por la FDA para ese fin.
¿Cuánto deberían tener que revelar las compañías farmacéuticas? ¿Qué pasa si quieren revelar algunas cosas que la FDA no quiere que revelen?
Espera...¿La FDA no permite que las compañías farmacéuticas revelen cierta información?
¡Pero los consumidores necesitan la verdad!
¿No es así?
Eso es lo que piensa Allergan, el fabricante de Botox y Botox Cosmetic, y por eso ha presentado una acción legal contra el gobierno para permitirles “compartir información veraz y relevante” con los médicos sobre los usos terapéuticos no aprobados de sus medicamentos.
Un uso no aprobado de un medicamento es aquel para el cual ese medicamento en particular no ha sido aprobado por la FDA. En el caso del Botox, a menudo se receta para aliviar la espasticidad en adultos después de accidentes cerebrovasculares o la espasticidad juvenil debida a la parálisis cerebral, aunque según el sitio web de Botox solo está aprobado por la FDA para lo siguiente:
- tratar la posición anormal de la cabeza y el dolor de cuello que ocurre con la distonía cervical (DC) en adultos
- tratar ciertos tipos de problemas de los músculos oculares (estrabismo) o espasmo anormal de los párpados (blefaroespasmo) en personas de 12 años o más
- tratar los síntomas de la sudoración axilar severa (hiperhidrosis axilar primaria severa) cuando los medicamentos usados sobre la piel (tópicos) no funcionan lo suficientemente bien.
Entonces, si la FDA no aprobó el Botox para el tratamiento de la espasticidad en adultos o la espasticidad juvenil, ¿por qué se usa como tratamiento en esas situaciones? La respuesta es que los médicos a veces prueban medicamentos en situaciones donde probablemente serán efectivos, pero que aún no han sido aprobados por la FDA. Los médicos les dicen a otros médicos, y se encuentra un nuevo uso para el medicamento. Sin embargo, sigue siendo ilegal que los representantes de las compañías farmacéuticas anuncien estos usos no aprobados a los médicos. Allergan ha presentado esta acción legal para lograr que el gobierno permita a Allergan discutir estos usos no aprobados del Botox, y usarlos en su comercialización. Allergan alega que no permitirles hacerlo viola su libertad de expresión de la Primera Enmienda.
Allergan también señala que podría tomar hasta diez años para que el Botox se someta a las pruebas necesarias para ser aprobado para estos usos no aprobados. Mientras tanto, las personas que podrían beneficiarse del medicamento lo desconocen, y pueden estar sufriendo sin la opción del Botox.
Entiendo los puntos de Allergan. Aprecio la libertad de expresión, y ciertamente quiero que quienes sufren de espasticidad debida a accidentes cerebrovasculares o parálisis cerebral puedan tener un tratamiento exitoso. Pero si Allergan gana la capacidad de anunciar sus medicamentos para usos no aprobados, ¿no sentará eso un precedente para otros medicamentos? Simpatizo con su situación, pero he visto demasiados casos en los que las personas resultan gravemente lesionadas porque un medicamento se usó para algo para lo que no estaba destinado, o porque las advertencias sobre el medicamento no eran lo suficientemente claras. Por eso se creó la FDA: para regular los medicamentos para la protección de los consumidores. Este podría ser un precedente peligroso, en efecto.
