Incluso después de un año intenso en cuanto a retiros de productos médicos, las empresas de dispositivos médicos han intensificado sus críticas a la regulación gubernamental, y buscan activamente socavar los esfuerzos por fabricar productos más seguros. La semana pasada, por ejemplo, el New York Times mencionó los implantes de cadera defectuosos de DePuy en un artículo sobre empresas que dicen que las regulaciones de seguridad enviarán negocios al extranjero. Pero un estudio publicado esta semana ha demostrado que la Administración de Alimentos y Medicamentos usó un proceso de aprobación abreviado para más del 70 por ciento de los productos que fueron retirados durante los últimos cinco años. Con razón, es probable que este estudio disminuya cualquier esperanza de un menor escrutinio de la FDA.
El proceso de aprobación en cuestión permite que un nuevo producto se someta a una revisión de seguridad abreviada si se demuestra que es similar a otro producto ya en el mercado. Los implantes de cadera DePuy, por ejemplo, eran similares al modelo Ultima, que había sido aprobado años antes, y por lo tanto pudo pasar sin problemas por el proceso de aprobación de la FDA. Aparentemente esto no fue tan buena idea, ya que el estudio de los Archives of Internal Medicine descubrió que el 70 por ciento de los 113 dispositivos retirados durante los últimos cinco años fueron parte de la revisión más corta. Y si la regulación no se fortalece, podemos esperar aún más retiros, dijo Diana Zuckerman, una de las coautoras del estudio: “La ley se ha vuelto cada vez más laxa con el tiempo”.
En su mayor parte, la FDA se ha mantenido a la defensiva. “Incluso un solo retiro es demasiado”, dijo la portavoz Karen Riley al Washington Entrada. “Pero considerando que más de 19,000 dispositivos fueron aprobados a través de… el proceso entre 2005 y 2009, es importante poner los 80 retiros en perspectiva. Representan un pequeño número de los dispositivos aprobados a través del programa y no reflejan a las miles de personas que se han beneficiado de estos dispositivos”. Pero este argumento no convenció al cardiólogo y coautor Dr. Steven E. Nissen, quien dijo simplemente “esta es un área donde la FDA le ha fallado al público”.
Las demandas contra DePuy probablemente no se intensificarán durante meses o incluso años. Pero mientras tanto, periodistas y científicos continuarán publicando información sobre los implantes de cadera DePuy que arrojará luz sobre la cuestión de si la subsidiaria de Johnson & Johnson lanzó apresuradamente un producto de implante de cadera peligroso al mercado. Los mantendremos informados.
